优配合伙人美国FDA批准复宏汉霖西妥昔单抗生物类似药HLX05

内容来源：复宏汉霖

2026年5月10日，复宏汉霖宣布，美国药品监督管理局（FDA）批准公司自主开发的西妥昔单抗生物类似药HLX05-N（重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）的新药临床试验（IND）申请，拟用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）。近期，HLX05-N用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）的I期临床试验申请已在中国获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

表皮生长因子受体（EGFR）属于具有酪氨酸激酶活性的细胞表面红白血病病毒癌基因同源物（ErbB）家族，为一种广泛表达于正常上皮细胞及结直肠癌、头颈癌等肿瘤组织的跨膜糖蛋白。EGFR介导的信号通路通过多种途径调控肿瘤生长，在肿瘤细胞的增殖、分化、生存及转移过程中发挥关键调控作用，因此被认为是相关肿瘤的重要治疗靶点。

西妥昔单抗可特异性结合细胞表面的EGFR。一方面，其通过竞争性抑制EGF等配体与EGFR的结合，诱导EGFR内化并下调其在细胞表面的表达，阻断酪氨酸激酶依赖的磷酸化过程及胞内多种信号转导通路，从而抑制细胞增殖，诱导细胞凋亡，抑制DNA修复及血管生成，抑制肿瘤细胞活性、侵袭和转移。另一方面，西妥昔单抗还可通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。

凭借其明确的疗效和良好的安全性特征，西妥昔单抗已成为EGFR通路相关肿瘤治疗中的重要靶向药物之一1-3。截至目前，西妥昔单抗已在全球多个国家和地区获批上市，主要用于治疗mCRC和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。根据IQVIA MIDAS数据显示，2025年度西妥昔单抗注射液的全球销售额约为16.58亿美元，反映出EGFR靶向治疗在相关肿瘤领域已具备成熟的临床应用基础和稳定的市场需求。

尽管EGFR靶向治疗已在相关肿瘤领域广泛应用，全球范围内在治疗可及性与可负担性方面仍存在不均衡，高质量且可负担的治疗选择仍有待进一步提升。截至目前，欧美市场尚无获批上市的西妥昔单抗生物类似药，整体竞争格局仍处于早期阶段。在此背景下，持续开发兼具可靠疗效与更高可及性的治疗方案，有望为更多患者带来获益。 HLX05-N是复宏汉霖严格按照中国、欧盟、美国等生物类似药指导原则开发的西妥昔单抗生物类似药，在药学和非临床比对研究中证明了其与原研西妥昔单抗注射液高度相似。

未来，复宏汉霖将继续聚焦未满足的临床需求，持续拓宽公司在更多疾病领域的前瞻性布局，为全球患者带去高品质、可负担的创新治疗方案。

参考文献

References

1. NMPA Prescribing Information for Erbitux

erbitux-epar-product-information .eu/en/documents/productinformation/erbitux-epar-product-information_en.pdf

FDA ERBITUX product information .gov/drugsatfda_docs/label/2021/125084s279lbl.pdf

erbitux-epar-product-information .eu/en/documents/productinformation/erbitux-epar-product-information_en.pdf

FDA ERBITUX product information .gov/drugsatfda_docs/label/2021/125084s279lbl.pdf

(复星国际动态宝)

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